의약품피해의 개념 및 법률 문제
의약품피해의 개념
의약품피해의 법률 문제
실무상 판단 기준 및 유의사항
- “약 때문인지, 병 때문인지 누가 판단하나요?” -
의약품피해는 약물 복용 후 발생한 이상반응, 후유증, 사망 등으로 인해 제약회사, 병원, 의사, 약사, 국가를 상대로 손해배상이나 보상을 청구하는 절차입니다. 의약품 피해와 관련한 실무상 핵심 판단 기준은 다음과 같습니다:
- 부작용 발생과 인과관계 입증이 핵심 : 피해자 측은 해당 약물 복용과 부작용 사이의 인과관계를 입증해야 하며, 이 과정에서 식약처 안전성 정보, 관련 학술자료, 전문가 의견서가 중요한 증거가 됩니다.
- ‘안전성·유효성 입증책임’은 제약회사에 있음 : 신약 또는 새로운 적응증 사용 시에는 제약사가 해당 약물이 안전하다는 점을 입증하지 못하면 책임이 인정될 수 있으며, 특히 임상시험 부족, 경고 미표시, 사용설명서 누락 등은 중대한 하자 사유가 됩니다.
- 의사의 과실 여부도 병행 검토 : 과다복용, 병용금기 무시, 환자의 기존 질환과의 충돌 여부 등 의사의 처방 실수나 설명의무 위반이 병행된 경우 공동책임이 적용될 수 있습니다.
- 국가 보상제도 활용 가능 : 식약처 산하 ‘한국의약품안전관리원’을 통해 피해조사 및 인과관계 심사 후 정부 보상금 지급 가능하며, 이는 민사소송과 병행되거나, 합리적 보상의 대안이 되기도 합니다.
- 소송 시 감정 절차와 장기적 소송 대비 필요 : 의약품 피해는 인과관계 입증이 어려워 법원의 의료감정 절차가 필수로 진행되며, 소송이 1~2년 이상 장기화될 수 있으므로, 감정서, 진단서, 병력자료의 체계적 확보가 중요합니다.
의약품피해의 경우 약물 복용과 피해 사이의 의학적 인과관계 입증이 승패를 가릅니다. 관련 소송 경험이 많은 변호사의 조력이 필수적인 분야입니다.
YK 의료·제약 분야 업무 프로세스
의료기관·제약회사 등 사업자
- STEP 01 - 피해자 측 주장에 대한 대응자료 준비
STEP 01 - 피해자 측 주장에 대한 대응자료 준비피해자 측이 주장하는 손해 내용과 과실 사유를 분석하고, 기존 이상반응 통계, 외국 사례, 병용약물 및 환자의 기왕증 등 대체 원인을 입증할 수 있는 자료를 확보하여 반박 논리를 구성합니다. - STEP 02 - 과실 또는 책임 부존재 논리 구성
STEP 02 - 과실 또는 책임 부존재 논리 구성의약품 제조와 품질관리에 있어 주의의무를 다했음을 입증할 수 있는 내부 관리기록, 허가 절차 이행자료, 안전성 검토기록 등을 수집하고, 제조물책임법상 면책사유 여부를 검토합니다. - STEP 03 - 제품 정보 및 유통 경위 확인STEP 03 - 제품 정보 및 유통 경위 확인문제된 의약품의 제조일자, 유통번호(로트), 성분 구성, 제조공정상 특이사항 등을 확인하고, 해당 제품의 유통 경로 및 복용자에 대한 정보를 파악하여 기본적인 사실관계를 정리합니다.
- STEP 04 - 부작용 인과관계 및 경고의무 이행 여부 검토STEP 04 - 부작용 인과관계 및 경고의무 이행 여부 검토환자 측의 건강 피해가 해당 의약품과 의학적 인과관계가 있는지 검토하고, 제품 포장·설명서 등에 위험 경고나 사용상 주의사항이 적절히 기재되어 있었는지 여부를 확인합니다.
- STEP 05 - 조정·소송 대응 및 리스크 관리 방안 수립
STEP 05 - 조정·소송 대응 및 리스크 관리 방안 수립소비자분쟁조정위원회, 민사소송 등 제기된 절차에 적극 대응하고, 기업 이미지 및 추가 피해 방지를 위한 언론 대응, 내부 지침 보완, 피해자와의 협의 여부 등 종합적인 사후관리 전략을 마련합니다.
환자·소비자·연구자 등 청구인
- STEP 01 - 조정·소송 등 절차적 대응 및 구조구제 검토STEP 01 - 조정·소송 등 절차적 대응 및 구조구제 검토자발적 배상 협상, 소비자분쟁조정위원회 신청, 민사소송 등 절차를 진행하고, 중대한 피해일 경우 의약품 부작용 피해구제 제도(한국의약품안전관리원) 등 공적 구제제도 활용 가능성도 함께 검토합니다.
- STEP 02 - 손해의 유형별 정리 및 입증자료 확보STEP 02 - 손해의 유형별 정리 및 입증자료 확보진료비, 입원비, 휴업손해, 향후 치료비, 일실수입, 위자료 등 피해 항목별로 손해를 구체화하고, 각 항목에 대한 증거자료(영수증, 진단서, 소득자료 등)를 확보합니다.
- STEP 03 - 인과관계 및 이상반응 여부 검토STEP 03 - 인과관계 및 이상반응 여부 검토해당 의약품과 부작용 사이의 인과관계가 인정될 수 있는지, 기존의 이상반응 보고 사례나 식약처 안전성 정보 등을 바탕으로 검토하고, 필요시 전문가 자문 또는 의약품감정도 고려합니다.
- STEP 04 - 제조사 및 관련자 상대의 청구 준비STEP 04 - 제조사 및 관련자 상대의 청구 준비의약품 제조사, 유통사 또는 의료기관 등을 상대로 한 손해배상 청구 여부를 판단하고, 책임 주체의 경위 파악, 설명의무 위반 여부 등 법적 쟁점을 분석하여 청구 논리를 구성합니다.
- STEP 05 - 복용 이력 및 증상 발생 경과 확인STEP 05 - 복용 이력 및 증상 발생 경과 확인의약품 복용 시점, 용법·용량, 병용 약물 여부 등을 구체적으로 파악하고, 부작용 발생 시기 및 증상에 대한 상세한 진술과 의무기록을 확보하여 사건의 기초 사실관계를 정리합니다.
YK 의료·제약 변호사의 조력 내용
법무법인 YK 입니다.
“법무법인 YK 의료·제약센터는 의약품 피해에 대한 다수의 전문가와 수많은 실무 경험를 바탕으로 의뢰인의 상황에 따라 의뢰인의 만족을 위하여 최선을 다하고 있습니다.”