기타의료·제약의 개념 및 법률 문제
기타의료·제약의 개념
기타의료·제약 분야는 의료행위나 의약품·의료기기와 관련된 행정규제, 광고규제, 계약분쟁, 환자 민원 등 전통적인 의료과실 외의 다양한 분쟁을 포괄합니다.
예컨대, 의료기관의 비급여 진료비 과다 청구, 허위·과장 광고로 인한 행정처분, 제약회사와 연구기관 사이의 임상시험 계약 분쟁, 의료기기 도입 계약상의 정산 갈등 및 품질 관련 분쟁 등이 여기에 해당합니다.
최근에는 비대면 진료, 병원 프랜차이즈 구조, 미용·성형 클리닉 마케팅 등 신종 의료 행위가 늘어나며 관련 분쟁이 늘고 있으며, 건강기능식품, 의약외품 등 경계 산업의 허위표시·환불 청구 관련 소송도 실무에서 비중 있게 다루어집니다.
기타의료·제약의 법률 문제
기타의료·제약 분야에서는 관련 업종의 행정법규, 약사법·의료법 등 특수법령, 공정거래적 요소를 함께 고려해야 합니다.
- 의료법, 약사법, 건강기능식품법, 식품위생법, 의료기기법 등 다수 법령 적용
- 비급여 진료비 환불 관련 소비자분쟁해결 기준 및 판례 흐름
- 의료광고 심의 미이행, 효과 과장, 비교광고 등 위반 여부
- 임상시험, CRO 계약 해석에서의 연구책임 범위 및 결과 의무 문제
- 의약품 허가 과정에서의 정보 비공개, 승인취소, 품목 정지 등 행정처분 대응 전략
특히 실무에서는 환자 클레임이 아닌, 병원·업체 간 계약 갈등이나 보건당국의 규제 대응이 주요 쟁점으로 부각되며, 분쟁이 민사·행정·형사적 요소를 모두 포함하는 경우가 많아 다방면의 대응 전략이 요구됩니다.
YK 의료·제약 분야 업무 프로세스
의료기관·제약회사 등 사업자
- STEP 01 - 행정청 또는 상대방의 주장 분석
STEP 01 - 행정청 또는 상대방의 주장 분석보건복지부·식약처·지자체의 처분 사유를 파악하거나, 계약상 분쟁 상대방의 청구 내용에 대한 법적 방어 논리 구성이 필요합니다. - STEP 02 - 민사·행정소송 또는 자율규제 대응 전략 설계
STEP 02 - 민사·행정소송 또는 자율규제 대응 전략 설계행정소송, 환불 청구 방어, 손해배상 청구 등 절차 유형에 따른 대응 전략을 세웁니다. 특히 환자단체·언론 노출 시 평판 리스크 대응도 함께 고려합니다. - STEP 03 - 진료기록, 광고자료, 계약서 등 사전 자료 확보STEP 03 - 진료기록, 광고자료, 계약서 등 사전 자료 확보환자 상대 분쟁 시에는 진료기록, 임상시험 시에는 연구자료, 광고 분쟁 시에는 사전심의 내역 및 홍보 자료를 정리합니다.
- STEP 04 - 분쟁 유형 및 적용 법령 확인STEP 04 - 분쟁 유형 및 적용 법령 확인문제의 성격이 행정처분, 소비자분쟁, 계약 갈등 중 어디에 해당하는지를 구분하고, 해당 법령 및 유권해석을 정리합니다.
- STEP 05 - 필요시 고발·형사 사건과 연계 대응
STEP 05 - 필요시 고발·형사 사건과 연계 대응불법 의료광고, 무면허 시술, 위법 유통 등이 문제 될 경우 형사 방어 또는 고발 조치 병행 여부 검토가 필요합니다.
환자·소비자·연구자 등 청구인
- STEP 01 - 피해 사실 및 관련 증빙 확보STEP 01 - 피해 사실 및 관련 증빙 확보과다 청구 내역, 허위 설명 자료, 시술 전후 차이, 계약 미이행 사항 등을 문서화하거나 녹취, 사진 등으로 보완합니다.
- STEP 02 - 언론 노출 또는 집단 대응 여부 판단STEP 02 - 언론 노출 또는 집단 대응 여부 판단동종 피해자가 다수 존재하거나, 공익적 사안일 경우 집단행동 또는 언론 대응 가능성도 고려합니다.
- STEP 03 - 행정청 진정·민원 또는 소송 절차 개시STEP 03 - 행정청 진정·민원 또는 소송 절차 개시보건복지부·식약처 민원, 소비자원 조정, 민사소송 등 사안 성격에 맞는 구제 절차를 병행합니다.
- STEP 04 - 병원 또는 업체에 이의제기 및 내용증명 발송STEP 04 - 병원 또는 업체에 이의제기 및 내용증명 발송분쟁 확대 전 자발적 해결을 유도하되, 불응 시 대응 절차를 명확히 고지합니다.
- STEP 05 - 법률상 청구 가능성 및 입증 전략 구성STEP 05 - 법률상 청구 가능성 및 입증 전략 구성비급여 환불, 손해배상, 해지권 행사 등 가능한 청구 방식과 입증 요소를 정리합니다.
YK 의료·제약 변호사의 조력 내용
법무법인 YK 입니다.
“법무법인 YK 의료·제약센터는 의료·제약 일반분쟁에 대한 다수의 전문가와 수많은 실무 경험를 바탕으로 의뢰인의 상황에 따라 의뢰인의 만족을 위하여 최선을 다하고 있습니다.”
기타의료·제약 분야는 의사 면허 정지나 취소에 대한 대응, 신약 임상시험 중 발생하는 분쟁, 의약품 광고 규제 위반, 건강기능식품 표시광고 관련 이슈 등 폭넓은 영역을 포함합니다. 특히 식약처, 심평원 등 행정기관의 처분에 대한 이의제기 및 소송이 잦으며, 의료법·약사법·건기식법 등의 복합적인 법령 해석이 필요합니다.
의료기관이나 기업 입장에서는 제재 처분에 앞서 적법절차 준수 여부와 사실관계 입증을 통해 사전대응이 중요하고, 환자나 소비자 측에서는 피해 입증 자료 수집과 신속한 민원 제기가 핵심입니다.
법무법인 YK는 관련 전문 자문팀과 협력하여 임상자료 분석, 행정처분 불복 절차, 손해배상 청구 등 각 단계별 대응 전략을 종합적으로 설계하며, 식약처·의약품안전원 등 관련 기관과의 협의도 적극 지원합니다.